(投稿前に、内容をプレビューして確認できます)

久しぶりのKR研究会/CP勉強会

  • 竹綱 正典
  • E-mail
  • 2017/08/06 (Sun) 22:46:49
みなさま

たいへんご無沙汰しております。
猛暑が続いておりますが、みなさまお元気でお過ごしでしょうか?

本当に久しぶりにKR研究会/CP勉強会を開催したいと思います。

話題提供は、(公財)先端医療振興財団 臨床研究情報センター(TRI)医学統計部の
中谷様にお願いしております。(どうもありがとうございます。>中谷さん)

会終了後、会場近くで懇親会(暑気払い)も予定していますので、
たくさんの皆様にご参加頂ければと思います。

なお、今回は弊社会議室を利用する関係から、本会、懇親会それぞれの
出欠のご連絡を頂戴できると幸甚です。

それでは久しぶりに神戸でお会いできることを楽しみにしております。

日本イーライリリー(株)統計科学  竹綱正典

**** 記 ***************

「2017夏:久しぶりのKR研究会/CP勉強会」

開催日時:2017年8月21日(月)18:30~19:30(終了後懇親会)
開催場所:神戸市中央区磯上通7-1-5三宮プラザビル
 日本イーライリリー株式会社神戸本社1階会議室
https://www.lilly.co.jp/map/map_kobe.aspx
話題提供:中谷英仁(TRI)
「臨床研究法成立の契機になった、東京地裁で争われた臨床研究不正の全貌」

懇親会(暑気払い)は終了後、会場近くでの開催を予定しています。
予定会費:5,000円(当日お持ちください)

出欠確認:このメールに返信する形で8月10日(木)までにお返事ください。
宛先: taketsuna_masanori@lilly.com

///////////////////// 参加申し込み /////////////////////
KR研究会/CP勉強会(2017年8月21日(月))参加申し込み

ご所属:
お名前:

★どちらかに○をお付けください
・研究会/勉強会に ( )出席する ( )欠席する
・懇親会に    ( )出席する ( )欠席する
//////////////////////////////////////////////////////////////////////

久しぶりの開催で案内が届かない方も多くおられると思いますので、
お知り合いの方にも転送して頂けると幸甚です。
どうぞよろしくお願い申し上げます。

以上

第18回臨床薬理試験研究会開催の件

  • 臨床薬理試験研究会事務局
  • Site
  • 2016/07/27 (Wed) 18:26:25
平素大変お世話になっております。

北里大学 熊谷先生のご指導の下第18回臨床薬理試験研究会を添付のagendaのように開催する運びとなりました。
レンヌ事件の検証に加え、TQTやバイオバンクに至る話題について皆様方と議論を深めさせていただければと思います。
多くの製薬メーカー臨床薬理部門、安全性部門の方々の参加申し込みがあり貴社にとっても新規ビジネスチャンスが得られるのではないかと推察いたします。

参加は下記より受けたまわっております。
http://kokucheese.com/event/index/410972/

第18回 臨床薬理試験研究会 プログラム

日時 2016年8月20日 10:00~17:00 (懇親会17:30~19:30)
場所 北里大学 薬学部 コンベンションホール

10:00 開会の辞
10:05~12:00 シンポジウム 1 「レンヌ事件に学ぶ」
モデレーター:熊谷 雄治 (北里大学)

13:30~15:00 シンポジウム 2  Lessons & Learnt from Phase1
「TQT試験の代わりにpooled Phase1のECGデータが活用できる」
演者 三好 聡 (ファイザー株式会社)

「患者を対象とした早期臨床試験の~関節リウマチ患者を対象としたPK試験の経験から」
演者 都留 智巳 (医療法人相生会)

15:20~16:00  教育講演
「ゲノム医療を切り拓くクリニカルバイオバンクの臨床実装」
演者 西原 広史 (北海道大学)

16:00~16:40 教育講演 
「がん免疫療法最前線-免疫チェックポイントとは?基礎から臨床まで-」
演者 平家 勇司 (聖路加国際大学)

16:40~17:00事例紹介 「臨床開発におけるトランスレーショナルリサーチによる貢献」」
演者 伊藤 創 (中外製薬株式会社)
17:00~ 閉会の辞、連絡事項


第18回 臨床薬理試験研究会事務局
中外製薬株式会社
寺尾 公男

7月度勉強会での質問に対する回答

  • 子安
  • E-mail
  • 2011/08/12 (Fri) 19:46:24
遅くなりましたが、「リウマチと治療」の説明の際の質問に対する回答を以下にまとめました。

質問:
DAS28は誰が開発したのか?
回答:
DAS、DAS28とも,オランダのNijmegen医科大学で開発されました。

質問:
指の変形は何時ごろから生じるのか?
回答:
8月6日の神戸新聞で神鋼病院の熊谷センター長は、「関節リウマチは発症から5年ほどで指がまがり、10年ほどで車いすが必要になる」と述べています。

追伸:
  上記の8月6日の神戸新聞によると「神戸でリウマチ学会総会が開催され、2009年の新リウマチ基準の妥当性が議論され、年内の導入を目指している」とのことです。
・                               以  上

阪大/臨床医工学・情報学スキルアップ講座

  • 竹綱 正典
  • 2010/08/28 (Sat) 09:01:25
8/27の会合で大阪大学の上坂先生からご紹介のありました標記講座のHPをご紹介させて頂きます。興味のある方は是非ご覧ください。

医薬品の開発計画
http://www.mei.osaka-u.ac.jp/ret/course/22/cou05_02.html

臨床試験デザインの基礎
http://www.mei.osaka-u.ac.jp/ret/course/22/cou05_04.html

7月29日の質問に対する回答

  • 子安 潤一
  • 2010/08/17 (Tue) 14:39:30
7月29日の質問に対する回答は、8月7日頃には作成していましたが、回答にPDFファイルを使用するため、掲示板には掲載できず、山中さんのご協力を得てようやく、これまでの活動履歴に掲載することができました。これまでの活動履歴の7月29日分の資料と質問への回答をご覧ください。

CP勉強会世話役の交代

  • 菱川 保
  • 2010/07/05 (Mon) 10:11:30
KR研究会、CP勉強会メンバーの皆様へ。「研究会のご紹介」ページでお気づきのように、小生の個人的な理由から、2010年7月より『参天製薬の中田雄一郎様』に世話役を交代していただいております。この機会に新風を吹き込んでいただければと思っております。中田さんよろしくお願いいたします。今後とも、研究会の発展のため、皆様の力強いご支援・ご協力よろしくお願いいたします。

CTCAE grade 5

  • 子安 潤一
  • 2010/04/22 (Thu) 15:00:08
質問)
CTCAE grade 5があった場合どういう集計をしていますか?

回答)
大抵の文献ではgrade 4以下の場合が多いのですが、
以下のホームページに記載の文献の181ページにはgrade 5の有害事象があり、
181頁に記載のような集計をしています。

http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g090113/670605000_22100AMX00395_K102_1.pdf'

Re: CTCAE grade 5

  • 関口@日本イーライリリー
  • 2010/04/22 (Thu) 15:36:58
子安様、
昨日は抗がん剤の「いろは」から臨床開発までをまとめたご講義ありがとうございました。またお忙しいところ実例をご紹介下さりありがとうございます。
「Grade5」探しのため、手元にある論文やポスターを改めて見返してみますと、集計ではGrade3/4だけを含め、本文中に副作用死のことを書いていたり、集計中にGrade5だけの別カラムを設けたり、と様々なバリエーションがありました。
少なくとも総括報告書では集計表にGrade3/4とAll Gradesの2種類の列を設ける、という副作用死を見えにくい形にはせず、Grade5の列も設ける等、安全性評価が正しくできるような工夫をしようと思っております。

CTCAE grade 5

  • 子安 潤一
  • Site
  • 2010/04/22 (Thu) 14:56:17
質問)
CTCAE grade 5があった場合どういう集計をしていますか?

回答)
大抵の文献ではgrade 4以下の場合が多いのですが、
以下のホームページに記載の文献の181ページにはgrade 5の有害事象があり、
181頁に記載のような集計をしています。

2010年3月度のKR研究会に参加して

  • 後藤健作@ムンディファーマ
  • 2010/03/26 (Fri) 19:10:16
初めてKR研究会に参加させていただきました。今回の話題が統計に関する内容で,数式を基に活発な議論が進み出したので,話について行くのがやっとでした。
弊社でも,上層部が「国際共同治験」の実施を要求してくるのですが,抱えている問題や行政の考え方が定まらないことを考えると,その是非を十分に検討しなければならないと痛感しました。
この研究会は,私に非常に刺激を与えてくれるので,出来る限り参加させていただき,最新情報を吸収したいと思います。

Re: 2010年3月度のKR研究会に参加して

  • 菱川 保
  • 2010/03/29 (Mon) 15:01:01
後藤さん、投稿ありがとうございます。澤さんの発表は、1地域での例数設計をいかに考えていくかの観点で、たしかに数式が多かったように感じました。でも、このテーマにおいては仕方ない話ですね。前半の竹綱さんの話は、M&S(modeling and simulation)に関連するガイダンス紹介であり、FDAを中心に、PMDAも今後の臨床開発に有用な手段として注目している考え方です。それぞれの演題に対して議論も活発にされましたので、この研究会の雰囲気を肌身で感じていただけたと思います。次回は、PK/PDと定量分析の2演題を予定しておりますので、是非、参加してください。KR-CPの主要メンバーの一人原田さんは水曜日Betterとのことですので、この曜日が第一候補になることが多いです。投稿ありがとうございました。

昨日(3/24)の研究会

  • 菱川 保
  • 2010/03/25 (Thu) 16:45:28
昨日は興味深い話題について活発な議論が起こりました。大変勉強になりました。澤さん、上坂さん、そして、佐藤先生、森川さん貴重なコメントありがとうございました。  国際共同試験における日本地域の例数設計とブリッジング戦略による開発ストラテジーをどのように考え、戦術を考えていくか考えさせられました。国際共同試験で、仮に、日本人例数が200例で良い(他の地域は何千例)と計算上算出されたとして、本当にそれで日本人患者さんにおける知見が十分に得られたと言えますでしょうか?  昨年、日本臨床薬理学会で、PMDAの方が私見として両方式による例数をシミュレーションし結果発表していましたので、その時、問題意識を植えつけられました。最低でも数百例(、数千例?)は必要ではないでしょうか?こうなれば臨床統計の話ではない、もっと重大な科学的エビデンスの話だと感じております。ブリッジング戦略でも良い3極PK/PD関係を科学的にもっと研究することが求められるように今回のKR-CP研究会で感じました。

公開セミナーのご案内

  • 管理人
  • 2010/03/10 (Wed) 21:18:38
KR研究会のみなさま

京都大学医療統計、佐藤です。

講演会のおしらせです。横浜市立大学臨床統計医学の森田先生の紹介で、MD Anderson Cancer CenterのPeter Thall先生に京都大学でご講演いただくことになりました。

京都大学での担当は探索医療センター検証部の手良向先生と医療統計のわたしです。

当日は森田先生による日本語の解説もありますので、みなさまふるってご参加ください。


公開セミナー

2010年4月15日(木)17:30-19:00
京都大学芝蘭会館別館 研修室1
(京大ホームページの医学部構内地図、
http://www.kyoto-u.ac.jp/ja/access/campus/map6r_i.htm の一番北が芝蘭会館別館です。)

がん臨床試験における生物統計学の役割と
M.D. Anderson Cancer Centerにおける実践

Peter Thall 先生

連絡先: 京都大学医学部付属病院探索医療センター検証部
TEL 075-751-3858

1月29日のKR研究会での質問に対する回答

  • 子安 潤一
  • 2010/02/01 (Mon) 11:53:31
会員の皆様

1月29日のKR研究会での「ソルビトールの蓄積により、細胞内の浸透圧が上昇する理由は?」という質問に対する回答は以下のとおりです。
回答:
浸透圧=MRTで表せます。
Mは重量モル濃度、Rは気体定数、Tは絶対温度です。
つまり、ある溶液の浸透圧は、その溶液のモル濃度に比例します。

モル(mol)ですが、質量÷分子量がその値となります。
分子量が小さければ小さいほど、同じ質量あたりのモルが大きくなり、浸透圧も大きくなります。

分子量は、グルコースは180、ソルビトールは182です。
つまり、グルコースは、ソルビトールと、ほぼおなじモルとなります。
したがって、濃度が同じであればグルコースは、ソルビトールの浸透圧はほぼ同じです。
しかし、糖尿病性神経障害ではソルビトールがどんどん蓄積していき、濃度がどんどんあがるので、浸透圧が上昇するわけです。

子安 潤一

ありがとうございます

  • 山中 文
  • 2010/02/06 (Sat) 00:26:06
子安様
先日は、非常に分りやすく楽しい講義をありがとうございました。またお忙しい中、早速ご回答してくださり、ありがとうございます。大変よくわかりました。
小さな細胞内浮腫が、多様な障害を引き起こすことを知ると、ヒトの体のバランスを保つ機能の偉大さを感じますね。

新年明けましておめでとう

  • 原田 昌弘
  • 2010/01/04 (Mon) 10:41:14
会員の皆様
 新年明けましておめでとう御座います。
 本年も宜しくお願いします。
  今年は本当に景気も上向きになることを
 祈っております。
 
 原田 昌弘

Re: 新年明けましておめでとう

  • 竹綱正典
  • 2010/01/04 (Mon) 10:50:32
原田さん
みなさん

新年あけましておめでとうございます。

昨年は、山中さんのご尽力でホームページも開設されました。

本年もどうぞよろしくお願い申し上げます。


竹綱正典

新しい研究会の名前

  • 菱川 保
  • 2009/11/18 (Wed) 09:07:18
「CP-BS研究会」を提案します。CPはclinical pharamology, BSはbiostatisticsを表し、CPはBSの前相に位置する?
かなと思い考えてみました。あくまで1案です。皆様、思うところをどしどしご提案ください。

KR研究会とCP勉強会の合併について

  • 竹綱正典
  • 2009/11/17 (Tue) 18:19:09
ホームページが立ち上がってことを記念して、これまで合同で開催していたCP勉強会とKR研究会を合併して、一つの会にしようと考えています。それぞれ長らく慣れ親しんだ名称ではありますが、心機一転新しい名前で再スタートをしたいと思います。つきましては、それぞれの会員の皆様から、合併後の会の名称をご提案頂けませんでしょうか?
いくつか候補が集まった時点で、人気投票でも行って最終決定したいと思いますので、どしどしご提案下さい。めでたく採用された方には、「話題提供権(優先的に会で発表できる権利)」を進呈します。この掲示板に投稿頂いてもいいし、竹綱か菱川さんにメールでご連絡頂いても構いません。
どうぞよろしくお願いします。

忘年会 (12/9) のご案内

  • 山崎 文寛
  • 2009/11/05 (Thu) 12:30:34
年の瀬も近づき、恒例の「忘年会」(12/9)を企画させていただきましたのでご案内申し上げます。
お誘いあわせの上、多数ご参加くださいますようお願い申し上げます。
      記
●日時:12月9日(水) 19:00から
●会場:くつろぎの個室空間 遊遊 本町駅前店
 地下鉄御堂筋線本町駅 8番出口 徒歩1分 
 大阪市中央区南本町4-1-1 ヨドコウビルB1 
TEL:06-6282-0055  
 ↓↓会場詳細と地図はこちらからご確認下さい。↓↓   
 http://r.gnavi.co.jp/k285200/map1.htm
●参加費:4000円(飲み放題)を予定しています。
●お申し込みについて:
お名前を明記の上、幹事の山崎(アーム)まで
E-mailにてご連絡ください。
●参加申込先 : yamasaki.f@arm-jp.com
※@を小文字に変えて送信ください。

恒例の忘年会予定

  • 菱川 保
  • 2009/11/04 (Wed) 10:36:18
今年も忘年会の時期が迫ってきました。現在、日程調整中です。今回も?アームの山崎様に世話役をお願いし快諾頂きましたので、近日中に案内が発信されると思います。今のところ、12/9(水)、12/10(木)のいずれかになる予定です。今から皆様の予定表に明記しておいてください。今年の夏の懇親会は約25名と盛大にも要されたようです。

次回も水曜日有難う

  • 原田 昌弘
  • 2009/10/07 (Wed) 16:27:58
今回も水曜日ということで有難う御座います。
 それに生存時間解析がテーマということで非常に楽しみです。今から準備に取り掛かることにします。

若手発表シリーズ始まる

  • 菱川 保
  • 2009/10/06 (Tue) 16:08:45
今年は、若手の皆さんがこの研究会を利用して飛躍するための企画をしました。すでに、大下(おおしも)さん、平野さんが発表を終えました。課題も残りましたが、メンバー間で有意義な議論ができたと思っています。次に控えし2名の方にアサインも終わっており、期待するところです。順次、依頼していきますので、題材の確保よろしくお願いいたします。

心電図のお話

  • 原田 昌弘
  • 2009/10/04 (Sun) 21:48:24
子安さんの心電図の話非常に参考になりました。
狭心症と心筋梗塞との違い障害が内膜側に起こるのと全層に起こるその差異によってSTが前者は下降し後者では上昇し、しかもその経時的に変化するのは興味深いものでした。
 6月の私の話ではそこは理解しないまま避けていました。

第2期医薬安全性研究会・定例会のご案内

  • 管理人
  • Site
  • 2009/10/01 (Thu) 18:37:35
こんにちは。山中@bell24です。

この度、協力WEBサイトの第2期医薬安全性研究会(安全研)の
半田さまから、定例会のご紹介がございましたのでご案内
させて頂きます。

場所は東京になりますが、内容にご興味がありましたら
是非ご出席くださいとのことです。

詳細は近日中に http://biostat.jp/top.php にご掲載の
予定です。
参加費は5,000円です。当日会場で参加費をお支払い下さい。

会員の方は事前に当日の発表資料を会員ページからダウン
ロードすることが出来ます。入会申込みは会場でも可能です。
非会員の方には当日会場で資料の印刷物を販売することを
予定しております。

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■ 第5回定例会 第2期医薬安全性研究会

第5回 定例会は以下の日時・場所にて開催いたします.

日時:2009年10月24日(土)13:00−17:00
場所:日本科学技術連盟 3号館 講堂 (東京)

予定している演題(仮題)は以下の通りです.
招待講演
・疫学研究のデザインと解析
グループ報告
・自発報告データベースを用いた医薬品安全性情報の検討
・酵素阻害様式の選択方法

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ようこそ掲示板へ!

  • 管理人
  • 2009/09/20 (Sun) 08:49:41
KR研究会・CP勉強会の皆様へ

こんにちは。web担当の山中@bell24です。
この掲示板は自由に「書き込み」をしていただけます。
変更・削除などもできますので、気軽な気持ちでコメントください。

活発な情報交流によって、会がさらに発展することをお祈りしています。

ホームページに関するご意見、ご感想、ご提案もお待ちしています。